آموزش پیشرفتهآموزش نانو

فرآیند پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت بر مبنای ISO/IEC 17025 درآزمایشگاه‌های انجام آزمون – بخش اول

موضوع سیستم مدیریت کیفیت و دریافت اعتبارنامه برای آزمایشگاه‌ها براساس استاندارد ISO/IEC 17025 کار ساده‌ای نیست به‌ویژه برای آزمایشگاه‌هایی که در موسسات آموزشی و پژوهشی قرار دارند. در زمان پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت در دو آزمایشگاه انجام آزمون در دانشگاه فدرال ریوگراند دوسل در برزیل، راه‌حل‌های جدیدی برای مشکلاتی كه در چنین محیط‌هایی وجود دارد، به‌دست آمده است.
 دانشی كه در حین انجام این كار ایجاد شد، راهنمایی برای ایجاد یك رویكرد، فرآیندی ‌است كه از كنار هم گذاشتن چند مرحلة کلی تشكیل شده‌است که می‌تواند در زمان پیگیری آزمایشگاه‌ها برای دریافت اعتبارنامه، كاربرد داشته باشد. این رویكرد، استفاده از اطلاعات برنامه‌ریزی راهبردی را پیشنهاد می‌كند، اهداف سیستم مدیریت كیفیت را به فرآیندهای متناظر آن پیوند می‌دهد و شاخص‌هایی را برای پایش هم‌زمان كارایی و اثربخشی سیستم تعیین می‌كند.

این مقاله شامل سرفصل‌های زیر است:
1- مقدمه
2- روش‌های پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه‌ها
3- مراحل عمومی برای استقرار سیستم مدیریت کیفیت
نتیجه‌گیری

1- مقدمه

در دهه‌های اخیر پس از بازشدن مرزهای ملی به روی تجارت بین‌المللی، تبادلات جهانی محصولات و خدمات، به شدت افزایش یافته است. امضای موافقت‌نامه‌های تجاری چندجانبه نشان می‌دهد که تعریف استانداردهای کیفیت بین‌المللی امری پذیرفته شده‌است كه موجب دستیابی به این مضمون است: «یک بار بررسی شده‌است، همه جا مورد تایید است» [1و2]. در چنین شرایطی، برای برخی از آزمایشگاه‌ها داشتن گواهی معتبر استاندارد ISO/IEC 17025 از یک عمل داوطلبانه به یک عامل رقابتی تبدیل شده که برای برخی نیز جزء شرایط لازم برای بقا شده‌است [3]. سازمان‌های اعتباردهنده [4و5]، شرکت‌های خصوصی [6] و سایر نهادها در سراسر جهان [7]، راهنماهایی را برای كمك به آزمایشگاه‌ها در پیاده‌سازی الزامات سیستم‌های مدیریت کیفیت منتشر كرده‌اند اما حتی در چنین شرایطی، فرآیند پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت، اغلب به خدمات مشاوره برون‌ سازمانی نیز نیاز دارد.
با این وجود، اعتباربخشی آزمایشگاه‌ها در موسسات آموزشی و پژوهشی بسیار مشکل‌تر است. برخی از این سختی‌ها به دلیل ویژگی‌های خاص چنین محیط‌هایی مانند نامشخص بودن وظایف و مسئولیت‌ها و حضور کارکنان پاره‌وقت به‌وجود می‌آید. همچنین انگیزه پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت در این مکان‌ها چندان شفاف نیست و تعیین میزان اثربخشی اعتباردهی آزمایشگاه بر کیفیت آموزش منابع انسانی، ظرفیت نوآوری آن‌ها، نتایج پژوهش و نیز کیفیت و کمیت مطالب منتشر شده توسط آن‌ها کار مشکلی است.
بنابراین می‌توان نتیجه‌گیری کرد که بزرگ‌ترین انگیزه برای پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت و اعتباربخشی به آزمایشگاه‌ها در بخش آموزش و موسسات پژوهشی، فشار (تاکیدی) است که اغلب از طرف مشتری‌های بیرونی و یا سازمان‌های نظارتی (مانند آژانس بین‌المللی انرژی اتمی) اعمال می‌شود [8].
در برزیل بودجه‌هایی كه از طرف سازمان‌های دولتی برای موسسات آموزشی و پژوهشی تامین می‌شود به‌منظور ایجاد انگیزه برای تأمین كیفیت زیرساخت‌های آزمایشگاه‌های کشور است [9] که به تصمیم‌گیری برای دریافت اعتبارنامهISO/IEC 17025 كمك می‌كند [10]. در طول پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت در دو آزمایشگاه در دانشگاه فدرال ریوگراند دوسل راه‌‌‌‌حل‌های جدیدی برای غلبه بر مشکلات پیش‌آمده تدوین شد [11].
نبودن مشتری مداری و درک گسترده (صحیح) از نقش آزمایشگاه در سازمان و نداشتن برنامه‌ریزی راهبردی، مانع از تعریف سیاست‌ها و اهداف سیستم مدیریت کیفیت می‌شود. همچنین، وجود چندین مسألة دیگر (مشکلات دیگر) و نبودن راه‌كارهای جامع و فراگیر، موجب دلسردی و جلوگیری از پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت و اعتباردهی به آزمایشگاه‌ها در سازمان‌های آموزشی و موسسات پژوهشی است. به هر حال، دانشی كه از طریق تجربه در دانشگاه UFRGS به‌دست آمده ‌است، راهنمایی كلی برای پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه‌ها است.
هدف این مقاله ارائه مراحلی برای پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت براساس استاندارد ISO/IEC 17025، با استفاده از رویکردی فرآیندی است كه در مدیریت كسب و کار [12 و 13] و استاندارد ISO9001 [14] به کارگرفته شده‌‌است. این پیشنهاد، اهداف سیستم مدیریت کیفیت را به فرآیندهای متناظر مرتبط می‌سازد و شاخص‌هایی را برای پایش كارایی و اثربخشی سیستم تعیین می‌کند.
هر مرحلة پیشنهاد شده، در متن (جداگانه) توضیح داده شده‌است. مجموعه‌ای از فرآیندها شامل نیازمندی‌های یک آزمایشگاه انجام آزمون، فعالیت‌های مرتبط با این فرآیندها و بندهای مرتبط با آن‌ها در استاندارد ISO/IEC 17025 و علاوه‌بر آن نمونه‌هایی از شاخص‌های پایش پیوستگی اهداف كیفی نیز ارائه شده‌است. همچنین پیشنهادهایی نیز برای مراکز آموزشی و پژوهشی ارائه شده‌است.

2- روش‌های پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه‌ها

مشکلات و محدودیت‌های ایجاد سیستم مدیریت کیفیت در موسسات آموزشی و پژوهشی و فواید اعتباربخشی برای آزمایشگاه‌های انجام آزمون به‌طور گسترده در مقالات مختلفی بیان شده‌است [11و21-15]. برخی از این مشکلات و محدودیت‌ها عبارتند از:
1- تدارک وسایل لازم برای آزمون از اولویت‌های اصلی نیست.
2- بسیاری از کارکنان موقتی هستند (پرسنل استخدام رسمی نیستند).
3- آزمایشگاه‌ها در آن واحد مربوط به فعالیت‌های آموزشی و پژوهشی سازمان هستند. (هم‌زمان علاوه‌بر بخش پژوهشی در بخش آموزشی نیز کار می‌کنند).
4- عملکرد کارکنان و مسئولیت آنها متنوع و پراکنده است.
5- عملکرد کارکنان بیشتر براساس فعالیت‌های آموزشی و مقالات منتشر شده توسط آنها سنجیده می‌شود.
فواید اصلی اعتباربخشی نیز شامل موارد زیر است:
– افزایش رضایت مشتری؛
– افزایش قابلیت اطمینان از نتایج و صلاحیت کارکنان؛
– کاهش آسیب و یا نقص تجهیزات؛
– افزایش تعداد آزمایش‌ها و درآمد؛
– دریافت بودجه (بیشتر) از دولت.
در مورد آزمایشگاه‌های UFRGS [11] در مقایسه با نتایج گزارش شده به‌وسیله عبدل فتاح [22]، به دلیل سازماندهی بهتری که بر مبنای سیستم مدیریت کیفیت فراهم شده‌است، افزایشی در تعداد آزمون‌ها برای مشتریان خارجی (تقریبا 85درصد) در دوره 2009-2005 مشاهده شده‌است.
در طول استقرار سیستم مدیریت کیفیت در یک آزمایشگاه‌ انجام آزمون، برطبق استاندارد EN 45001 به‌عنوان پیش‌نیاز ISO/IEC 17025، بنولیل [23] مراحل زیر را مشخص کرده ‌است: طراحی، مسئولیت مدیریت، آموزش کیفیت، آماده‌سازی مدارک، اعتباربخشی روش‌های تحلیلی، اجرای سیستم کنترل کیفی تحلیلی و ممیزی داخلی.
فرگوسن [24] و همکارانش در یک آزمایشگاه تحقیق و توسعه با انجام آزمایش‌های معمولی، مراحل زیر را برای پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت براساس ISO 9001 ارائه دادند:
– انتخاب یک استاندارد و یک نماینده رسمی برای صدور گواهی‌نامه؛
– شناسایی استانداردهای دولتی و دستورالعمل‌های تاثیرگذار بر سیستم؛
– تعریف مشخص دفاتر نمایندگی و دامنه کاری؛
– ارزیابی و بومی‌سازی روش‌هایی که در آزمایشگاه به کارگرفته می‌شوند؛
– پیاده‌سازی سیستم؛
– هدایت و اجرای پیش ممیزی و ممیزی نهایی.
در نسخه 2005 از استاندارد ISO/IEC 17025 تمامی الزامات ISO 9001 که مرتبط با دامنه خدمات آزمایشگاه کالیبراسیون و آزمون است به‌وسیله سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاهی پوشش داده می‌شود [25]. اگر چه الزامات سیستم مدیریت در ISO/IEC 17025 با زبانی مرتبط با عملیات آزمایشگاهی بیان شده‌است و هم‌تراز با الزامات مربوط با ISO 9001:2008 است رویکرد فرآیند مدیریت در ISO/IEC 17025، به‌خصوص در مورد وسایل (تجهیزات) مورد نیاز، به طور کامل اتخاذ نشده‌است.
براساس مشکلات ایجاد شده در طول استقرار در آزمایشگاه‌های UFRGS [11]، رویکرد فرآیند مدیریت می‌تواند به دلایل زیر مفید باشد:
1) موضوعات مورد توجه مشتری را نشان می‌دهد.
2) داشتن دید کلی از همه فعالیت‌ها و ارتباطاتشان را یک مزیت قلمداد می‌کند. (یک دید یعنی از دیدگاه 17025).
3) مسئولیت‌ها را مشخص می‌کند.
4) به بهینه‌سازی فرآیندها و محدودکردن فعالیت‌های غیرضروری کمک می‌کند.
5) عناصر مورد نیاز برای ارزیابی و دستیابی به بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت را ایجاد می‌کند.
رورت و کمپانو [26] از این روش فرآیند در اجرای سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 برای فعالیت‌های مرتبط با کلاس‌های عملی در آزمایشگاه‌های آموزشی دانشگاه استفاده کرده و همچنین شاخص‌های مرتبط با اهداف ارائه شده برای هریک از فرآیندهای شناسایی شده را پایه‌گذاری کردند. روبینز و همکارانش[27] نیز براساسISO9001 ، هفت مرحله کلیدی را برای انواع پژوهش‌ها (اساسی، راهبردی، کاربردی) در یک موسسه تحقیقاتی شناسایی کردند و نشان دادند که کنترل‌هایی برای هریک از این فرآیندها برطبق اهدافشان مورد نیاز است.
برنت [28] الزامات ISO 15189 را بازنگری کرد تا یک فرآیند و مدل سیستم مدیریت کیفیت بر پایه دستاورد، برای استفاده در اعتباربخشی خدمات آزمایشگاهی طبی ارائه کند.
هرینگتون [29] معتقد است که از سامانه‌های ارزیابی کارایی برای شناسایی فرآیندها، ایجاد اهداف به‌منظور پیشرفت و همچنین به‌منظور درک بهتر از آنچه که برای سازمان مهم است استفاده می‌شود. علاوه‌بر آن، مولر [30] نشان داد که برنامه‌های راهبردی درست و کامل در راستای فرآیندهای سازمان، در دستیابی به تراز دلخواه برای سازمان و حمایت از موسسه در درازمدت، ضروری است. او معتقد است که این ارتباط به‌وسیله سیستم ارزیابی عملکرد ایجاد شده‌است و در آن اهداف، در راستای فرآیندها ایجاد شده‌اند. سپس عملکرد، با اهداف و شاخص‌های نظارتی و تنظیمی پیش‌بینی شده، مقایسه شده‌است.
علی‌رغم این گزارش‌ها و یافته‌ها، استفاده از فرآیند مدیریت در استقرار سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر ISO/IEC 17025 دیده نمی‌شود و نویسندگان بر این باورند که این روند تکامل احتمالی استاندارد باشد.

3- مراحل عمومی برای استقرار سیستم مدیریت کیفیت

استقرار سیستم مدیریت کیفیت در هر سازمانی می‌تواند نتیجه نیاز داخلی، فشار خارجی[11] و یا حتی طرح‌های راهبردی سازمان باشد. در تصمیم‌گیری برای استقرار سیستم مدیریت کیفیت، موارد زیر باید در نظر گرفته شوند[31]:
(1) فرهنگ حاکم بر سازمان؛ (2) نیاز واقعی برای دریافت اعتبارنامه؛ (3) زمان و منابع موجود؛ (4) دانش کارکنان و تجربیات قبلی آنها در زمینه کیفیت؛ (5) شرایط جاری آزمایشگاه با توجه به مطابقت با استاندارد.
صرف‌نظر از این مسائل، مدیریت ارشد باید متعهد باشد و قبل از آغاز فرآیند، اهمیت و دلایل استقرار مدیریت کیفیت را برای تمام کارمندان توجیه و روشن نماید. سیستم مدیریت کیفیت باید از درون سازمان و با ارج نهادن به آزمایشگاه‌ها و پرسنل آن توسعه یابد. حتی اگر این کار با کمک گرفتن از مشاوران خارجی باشد. زمان مورد نیاز برای نتیجه گرفتن از استقرار سیستم مدیریت کیفیت بر طبق ISO/IEC 17025 می‌تواند متفاوت باشد و بستگی به فاکتورهای ذکر شده در پارگراف قبلی دارد.
برخی از آزمایشگاه‌های انجام آزمون موسسات تحقیقاتی و آموزشی، زمان مورد نیاز را این‌گونه گزارش کرده‌اند: یک سال پس از تصمیم توسط مدیریت ارشد[31] و یا رئیس دانشگاه[31 و19]، هیجده ماه بدون احتساب تجربیات قبلی[20] ، در حدود سه سال بسته به فعالیت‌های دیگری مانند فعالیت‌های آموزشی و پژوهشی[11].
چهار مرحله اول شامل موارد زیر است:
1- تعیین آزمون‌ها و پرسنل تحت پوشش سیستم مدیریت کیفیت؛
2- کنترل وضعیت جاری؛
3- محاسبه هزینه‌ها برای پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت؛
4- ترسیم برنامه زمانی و مسئولیت‌ها براساس طرح استقرار و اهمیت کار.
رویکرد فرآیندی در مرحله (5) شامل طراحی و آنالیز همه فرآیندهای درگیر در انجام آزمون در آزمایشگاه و آسان‌‌سازی انطباق‌های مورد نیاز برای تطابق با الزامات استاندارد ISO/IEC 17025 است که عمدتا در آزمایشگاه‌های موسسات آموزشی و پژوهشی وجود دارد.
مرحله (6) و (7) نیز متناظر با فاز استقرار سیستم مدیریت کیفیت مرتبط با ایجاد الزامات فنی و مدیریتی است و مرحله (8) و (9) به ارزیابی داخلی سیستم مدیریت کیفیت و انطباق آن با الزامات ISO/IEC 17025 ارتباط دارد و در نهایت در مرحله (10) نحوه درخواست برای گواهی ارائه می‌شود.
تجربه استقرار سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه‌های UFRGS، که شامل مشکلات به وجود آمده و راه‌حل‌های شناسایی شده بود، در مقالات قبلی بررسی شده‌است[11]. دراین مقاله برخی از پیشنهادهای مرتبط با هر مرحله معرفی می‌شود.

* مرحله اول: تعیین آزمون‌های دامنه پوشش سیستم مدیریت کیفیت و پرسنل مرتبط
در مرحله اول فضای فیزیکی آزمایشگاه، آزمون‌ها، پرسنل و تجهیزات درگیر، باید مشخص و توضیح داده شوند. اگر سازمان شامل چند آزمایشگاه باشد و یا اینکه آزمایشگاه، آزمون‌های زیادی را انجام می‌دهد، باید آزمایشگاه‌ها و آزمون‌های دامنه پوشش سیستم مدیریت کیفیت مشخص شوند. انتخاب آزمون‌هایی که مشمول سیستم مدیریت کیفیت هستند مهم است و باید براساس تجربیات مولف و براساس استاندارد باشد[7 و22] ، در میان آن‌ها باید به جنبه‌های زیر توجه داشت:
– درخواست خارجی برای آزمون؛
– الزامات قانونی یا مشتری در اعتبارسنجی؛
– استفاده ازروش‌های استاندارد آزمون که قبلا ایجاد شده و کاملا برای کارکنان شناخته شده هستند؛
– وضعیت تجهیزات استفاده شده برای انجام آزمون و علاوه‌بر آن، هزینه نگهداری، تعمیرات و کالیبراسیون آن‌ها.
اگر سازمان در نظر دارد تا سیستم مدیریت کیفیت را در بیش از یکی از آزمایشگاه‌ها پیاده کند، کارمندان آزمایشگاه‌ها باید مشارکت داشته باشند. همچنین انتخاب افرادی به‌عنوان مسئول فرآیند، علاوه‌بر نماینده مدیریت، برای پیشبرد اهداف مهم است.
تصمیم به گرفتن مشاور خارجی، به منابع موجود، تجربیات قبلی کارکنان در سیستم مدیریت کیفیت و به زمان تعیین شده برای استقرار سیستم بستگی دارد. دخالت مستقیم و دریافت تعهد از کاربران سیستم مدیریت کیفیت و همچنین مدیریت ارشد برای استقرار موفق سیستم، ضروری است. با توجه به مجاورت و فعالیت‌های مشابه انجام شده توسط دو آزمایشگاه UFRGS، یک سیستم مدیریت کیفیت واحد ایجاد شد[11]. در این مورد تفاوت‌های فنی آنها مورد توجه بوده است و اساتید هر آزمایشگاه گزارش‌های خود را برای مدیریت ارشد ارائه می‌کردند.
به دلیل استقلال در مدیریت منابع، این ساختار، ارتباط بین کارکنان و مهارت فرآیندهای دخیل در ارائه خدمات آزمون را ترجیح می‌داد.

* مرحله دوم: کنترل وضعیت جاری
کنترل وضعیت جاری و نیازهای آزمایشگاه مطابق با الزامات استاندارد ISO/IEC 17025 برای ارزیابی منابع و تخمین زمان مورد نیاز برای استقرار و اجرای برنامه راه‌بردی برای کار بیشتر مورد نیاز خواهد بود. برخی از جنبه‌های مهم مورد بررسی به شرح زیر است:
1- عملکرد مناسب و وضعیت کالیبراسیون تجهیزات؛
2- مهارت و دانش کارکنان؛
3- استفاده از روش‌های تحلیلی معتبر و دارای توضیحات واضح؛
4- کفایت امکانات.
همه تغییرات مورد نیاز سرمایه‌گذاری و یا ورودی‌های مالی همانند خواسته‌های آموزشی و مشارکت و آزمون مهارت و یا برنامه‌های مقایسات بین آزمایشگاهی باید مورد توجه قرار گیرد. این کار را می‌توان از طریق ارزیابی خارجی به‌دست آورد در غیر این صورت استفاده از یک چک لیست پیشنهادی به‌وسیله سازمان‌های گواهی‌دهنده و یا یک پرسش‌نامه تهیه شده در داخل، توصیه می‌شود. برای انجام این مرحله ممکن است نیاز به ارائه آموزش‌هایی برای کارکنان درباره ISO/IEC 17025 باشد.

* مرحله سوم: محاسبه هزینه‌های پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت
باید بودجه نیازهای شناسایی شده در مرحله قبل مشخص شود و همچنین لازم است به هزینه‌های پرداختی به مشاور خارجی و شرکت‌های گواهی‌دهنده توجه داشت. در تعریف نهایی از آزمایش‌ها و پرسنل زیر نظر سیستم مدیریت کیفیت، باید مقادیر به‌دست آمده و توانایی سرمایه‌گذاری موسسه در نظر گرفته شود و ممکن است لازم باشد که در مرحله اول پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت، تعداد آزمون‌ها محدود شود و گسترش دامنه کار بعدا انجام گیرد. بعد از تعیین و تثبیت کارکنان، باید آموزش‌های مرتبط با استاندارد ISO/IEC 17025 برای آن‌ها فراهم گردد.

* مرحله چهارم: ترسیم برنامه زمانی و تعیین مسئولیت‌ها
براساس نیازهای شناسایی شده در مرحله (2) و منابع در دسترس و زمان موردنظر، باید یک برنامه شامل فعالیت‌ها و اشخاص مسئول و مهم طراحی شود. اگر لازم باشد باید این برنامه به‌صورت دوره‌ای مورد بررسی قرار گیرد، تصحیح شود و با کارکنان هماهنگ گردد.

* مرحله پنجم: طراحی و تجزیه و تحلیل فرآیندها
پس از رویکرد فرآیندی که قبلا ذکر شد تمامی فرآیندهای دیگر در انجام آزمون‌ها در آزمایشگاه باید مورد بررسی قرارگیرد و ورودی‌ها، خروجی‌ها و فعالیت‌های مرتبط با آن باید شناسایی شود.آزمایشگاه باید از قبل، فرآیندهای مربوط را شناسایی کند تا (به‌منظور ایجاد تغییرات) به‌وسیله مقایسه وضعیت فعلی با الزامات ISO/IEC 17025 ، مورد تجزیه وتحلیل قرار گیرند. براساس الزامات ISO/IEC 17025، نویسندگان شانزده فرآیند را شناسایی نموده است (که در جدول (1) آورده شده‌اند) که به دسته فرآیندهای زیر طبقه‌بندی می‌شوند:
(1) تحقق محصول، (2) مدیریت سیستم، (3) مدیریت منابع، (4) اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت و بهبود آن و (5) تضمین کیفیت آزمون‌ها. برای هریک از این فرآیندها، فعالیت‌های وابسته اصلی و بخش‌های مربوط در ISO/IEC 17025 ذکر شده‌است.

نتیجه‌گیری
هدف از این مقاله، پیشنهاد برخی از مراحل عمومی برای پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت براساس استانداردISO/IEC 17025، برای آماده‌سازی آزمایشگاه‌ها به‌منظور کسب اعتبارنامه رسمی است. در ابتدا، مروری بر تحقیقات، برای شناسایی پیشنهادهایی که برای نظام‌مند کردن سیستم مدیریت کیفیت و همچنین استفاده از آن برای نزدیک شدن به فرآیند مفید بوده، انجام شد. با توجه به یافته‌ها و تجربیات محققان با پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت، برخی از پیشنهادها در دو آزمایشگاه مورد آزمون در UFRGS درقالب ده مرحله برای دستیابی به استقرار الزامات استاندارد ISO/IEC 17025 در این مقاله ارائه شده‌است. این مراحل نسبتا انعطاف‌پذیر هستند تا با تفاوت‌های بین نهادها، آزمایشگاه‌ها و کارکنان مختلف، سازگار شوند. چهار مرحله اولیه عبارتند از:
1- تعیین آزمون‌ها و پرسنل مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت؛
2- بررسی وضعیت فعلی؛
3- محاسبه هزینه‌های پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت؛
4- تعیین برنامه زمانی و تثبیت مسئولیت‌ها برای موفقیت کار.
در برخی از مراحل، راه‌حل‌هایی برای غلبه بر مشکلات عمومی که درآزمایشگاه‌های آموزشی و موسسات تحقیقاتی با آن مواجه می‌شوید نیز پیشنهاد شده‌است.
رویکرد فرآیندی با پیشنهادهای ارائه شده، سازگاری مورد نیاز برای تطابق با استاندارد ISO/IEC 17025 را درآزمایشگاه‌های آموزشی و موسسات پژوهشی آسان می‌کند که آن نیز دارای مزایای زیر است:
– برجسته‌سازی موضوعات مورد توجه مشتری؛
– پیشنهادهای کلی از تمام فعالیت‌ها و روابط متقابل؛
– کمک به ایجاد مسئولیت‌ها؛
– اجازه بهینه‌سازی فرآیندها و حذف فعالیت‌های غیرضروری؛
– ایجاد عوامل مورد نیاز برای ارزیابی و بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت.
نویسندگان بر این باورند که این مراحل پیشنهاد شده باید کمکی باشد برای آزمایشگاه‌های آزمون، به‌ویژه کسانی که در موسسات آموزشی و پژوهشی قرارگرفته‌اند تا بتوانند گواهی معتبر را براساس استاندارد ISO/IEC 17025 کسب کنند.
با این حال، با وجود تجهیزات کامل مرتبط و روش‌های انجام آزمون مناسب، لازم است این موضوع نهادینه شود که عامل کلیدی موفقیت در پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت، دستیابی به اعتبارنامه نگهداری آن، تعهد تک تک افرادی است که در آن نقش دارند.

منابـــع و مراجــــع


۱ – INMETRO (2011) Acordos de reconhecimento mΰtuo. http://www.inmettro.gov.br/barreirastecnicas/recmutuo.asp. Accessed 2 June 2011
۲ – International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) (2011) The ILAC mutual recognition arrangement. http://www.ilac.org/documents/Bro_english/ILAC_MRA_English.pdf. Accessed 2 June
۳ – Cortez L (1999) The implementation of accreditation in a chemical laboratory . Trends Anal Chem18:638-648
۴ – United Kingdom Accreditation Service (2011) Publication for Laboratory accreditation to ISO/IEC17025. http://www.ukas.com/technical-information/publications-and-tech-articles/publications/Publications_for_Laboratory_Accreditation_17025.asp .Accessed 29 Jan 2012
۵ – INMETRO (2011) Documentos Necessarios para Acreditacao de Laboratorios de Calibracao e de Ensaios segundo requisitos da NBR ISO/IEC 17025 (2011). http://www.inmetro.gov.br/creden ciamento/laboratorios/calibEnsaios.asp. Accessed 29 Jan 2012
۶ – LabCompliance (2012) ISO/IEC 17025 in laboratories—tutorial. http://www.labcompliance.com/tutorial/iso17025/default.aspx? sm=d_e. Accessed 29 Jan 2012
۷ – United Nations industrial Development Organization (UNIDO) (2009) A practical guidebook for meeting the requirements of Laboratory accreditation schemes based on ISO 17025:2005Equivalent national standards. http://www.unido.org/fileadmin/User_media/Publications/Pub_free/Complying_with_ISO_17025_ A_practical_guidebook.pdf. Accessed 29 Jan 2012
۸ – Rossbach M et al (2006) Quality system implementation in Member States of the IAEA. Accred Qual Assur 10:583-589.
۹ – Chamada publica MCT/FINEP-Acao Transversal-Servicos tecnologicos-Sibratec 01/2008. http://www.finep.gov.br//fundos_Setoriais/acao_transversal/editais/SIBRATEC_servicos_versao_Final.Pdf. Accessed 2 June 2011
۱۰ – ISO/IEC17025 (2005) General requirements for the competence of testingcalibration laboratories. International Organization for Standardization (ISO),Geneva
۱۱ – Grochau IH et al (2010) Implementation of a quality management system in university test laboratories: a brief reviewnew proposals. Accred Qual Assur 15:681-689
۱۲ – Goncalves JEL (2000) As empresas sao grandes colecoes de processos. RAE Revista de Administracao de Empresas 40:6-19
۱۳ – Hammer M, Stanton S (1999) How process enterprises really work. Harv Bus Rev (Nov-Dec):108-118
۱۴ – ISO 9001 (2008) Quality management systems. Requirements International Organization for Standardization (ISO), Geneva
۱۵ – Commann K, Kleibohmer W (1998) Need for quality management in researchdevelopment .Accred Qual A ssur3:403-405
۱۶ – Vermaercke P (2000) sensenonsense of quality assurance in an R&D environment. Accred Qual Assur 5:11-15
۱۷ – De Vre RM (2000) the scopeations of a QA system in research. Accred Qual Assur 5:3-10
۱۸ – Krapp M (2001) Quality assurance in researchdevelopment: an insoluble dilemma? Fresenius J Anal Chem 371:704–713
۱۹ – Rodima A et al (2005) ISO 17025 quality system in a university environment. Accred Qual Assur 10:369-372
۲۰ – Zapata–Garcia D, Llaurado M, Rauret G (2007) Experience of implementing ISO 17025 for the accreditation of a university testing laboratory. Accred Qual Assur 12:317–322
۲۱ – Hullihen K, Fitzsimmons V, Fisch MR (2008) Establishing an ISO 17025 Compliant Laboratory at a University. In: Proceedings of IAJC–IJME international conference, paper 059, IT 305
۲۲ – Abdel-Fatah HTM (2011) ISO/IEC 17025 accreditation: between the desired gainsthe reality. Qual Assur J. doi:10.1002/qaj .465
۲۳ – Benoliel MJ (1999) Step-by-step implementation of a quality system in the laboratory. Trends Anal Chem 18:632-638
۲۴ – Feruson R, Henry R, Inkerman A (2006) The process for implementation of a quality management system within a multi–Functional cereal laboratory. Qual Assur J 10:262-269
۲۵ – Inter national laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) (2009) Joint IAF-ILAC-ISO Communique on the Management Systems Requirements of ISO/IEC17025:2005. http://www.ilac.org/documents/17025_joint_communique.pdf. Accessed 21 Aug 2011
۲۶ – Rauret G,Compano R (2003) Quality management in undergraduate Laboratories .A systematic approach to its implementation. Micro-chim Acta 142:177-185
۲۷ – Robins MM, Scarll SJ, Key PE (2006) Quality assurance in research laboratories .Accred Qual Assur 11:214-223
۲۸ – Burnett D (2005) ISO 15189:2003-a practical tool for the management of quality in the medical laboratory Jugoslov Med Biohem 24:193-200.
۲۹ – Harrington H (1993) Aperfeicoando os processos empresariais. makron books, Sao paulo
۳۰ – muller CJ (2003) modelo de gestao integrando planejamento estrategico, sistems de avaliacao de desempenho e gerenciamento de procssos (MEIO). PPGEP/UFRGS thesis, Brazil. http://www.lume.ufrgs.br/bitstream/handel/10183/3463/000401207.Pdf?sequence=1. Accessed 10 Apr 2011
۳۱ – Jornada DH et al (2008) Implantacao da norma ISO/IEC 17025 nos labroatorios da Universidade de Caxias do Sul. Congresso da Qualidade em Metrologia (ENQUALAB), sao Paulo
۳۲ – Vermaercke P,Verrezen F, Boden S(2000) Implementing quality assurance in an R&D environment at the Belgian Nuclear Research Centre-SCK CEN. Accred Qual Assur 5:21-27
۳۳ – ISO/TR 10013 (2001) Guidelines for quality management system documentation. International Organization for Standardization(ISO), Geneva
۳۴ – Theodorou DG, Anastasakis PC (2009) Management review check list for ISO/IEC 17025ISO 15189 quality-management systems. Accred Qual Assur 14:107–110

نوشته های مشابه

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

دکمه بازگشت به بالا