فواید پیاده‌سازی استاندارد ایزو 9001 در آزمایشگاه‌‌های انجام آزمون

این مقاله شامل سرفصل‌های زیر است:
1- مقدمه
2- مزایای استقرار استاندارد ISO9001 در مراکز آزمایشگاهی
نتیجه گیری

ارایه خدمات، در مقایسه با تولید کالا از ويژگي‌هاي خاصي برخوردار است. مهم­‌ترین این ويژگي‌ها را می­‌توان اهمیت تاثیر انسان در زمینه ارایه خدمات، غیرملموس بودن خدمات، ارایه و مصرف هم‌زمان و مواردی مانند آن دانست. ویژگی خدمات سبب شده‌است که بررسی، ارزیابی و بهبود آن به فرایندی حساس و نسبتا پیچیده تبدیل شود [1]. از سوی دیگر، پیشرفت و توسعه در جهان امروز و تغییرات پرشتاب محیطی، آگاهی از تحولات را ضروری ساخته است. ضرورت امر برنامه­‌ریزی، امروز بر کسی پوشیده نیست؛ عدم اطمینان ناشی از تغییرات محیطی و کسب سود بیشتر، برنامه­‌ریزی را به صورت یک ضرورت انکارناپذیر در آورده است [2]. واضح است كه اجراي برنامه‌ها بدون ارزیابی، عملا بیهوده خواهد بود و برای ارزیابی، ابزاری مناسب لازم است. یکی از موثرترین این ابزارها سیستم­‌‌های مدیریت کیفیت است. به‌ويژه در سازمان­‌‌های خدماتی که سیستم­‌‌های مدیریت کیفیت در بهبود روابط بین مشتری و سازمان می­‌توانند نقش موثری ایفا کنند. استاندارد ISO 9001 به اجرای اصول بر اساس سیستم و فرایند توجه دارد. همچنین از مهم­‌ترین ويژگي‌هاي استاندارد ISO 9001 بخش مستندسازی آن است که ضمن توانمندسازی نیروی انسانی، کمک موثری به حفظ علم و دانش سازمان می­‌کند و سرمایه انسانی سازمان را به نحو مطلوب حفظ می­‌نمايد. توانمندسازی نیروی انسانی یعنی ایجاد مجموعه ظرفیت­‌‌های لازم در کارکنان برای قادر ساختن آنان به ایجاد ارزش افزوده در سازمان و ایفای نقش و مسوولیتی که در سازمان بر عهده دارند و همچنین آمادگی پذیرش مسوولیت­‌‌های بیشتری که می­‌توانند داشته باشند به گونه‌اي که با بهره­‌وری همراه باشد [3].فعالیت­‌‌های آزمایشگاهی، نوعی از خدمات هستند و یکی از مزایای پیاده‌سازی استاندارد ISO 9001در آزمایشگاه‌ها ساده‌تر شدن ارزیابی وضعیت این نوع سازمان‌ها است که می­‌تواند امکان هرنوع تصمیم­‌گیری را به راحتی فراهم کند.

پياده‌سازي استاندارد مدیریت كيفيت در آزمايشگاه‌ها
آزمایشگاه‌ها و مراکز انجام آزمون، به نوعی در زمره پیمانکاران فرعی برای سازندگان یا ارایه دهندگان خدمت و محصول محسوب می­‌گردند و عملکرد آن­ها در کیفیت محصول یا خدمت ن‌هایی عرضه کنندگان موثر است؛ بنابراین به منظور تضمین کیفیت محصول یا خدمت، سازمان عرضه کنندة آن ها این دسته از پیمانکاران باید به لحاظ صلاحیت و اعتبار مورد ارزیابی و طبقه بندی قرار بگیرند و سپس از ایشان خدمات دريافت شود [4]. استانداردISO/IEC 17025 بر مبنای فرایند‌های آزمایشگاه‌‌های انجام آزمون، نمونه­‌برداری و کالیبراسیون تدوین شده‌است و همه جنبه‌‌های مربوط به انجام آزمون در آزمایشگاه را لحاظ می­‌کند تا حقوق مشتری که به عنوان اطمینان او از صحت و دقت پاسخ­‌ها تعبیر شده‌است؛ رعایت شود. چند سالی بیشتر از تدوین و تصویب این استاندارد بین­‌المللی نمی­‌گذرد و کامل­‌ترین سندی است که درباره مدیریت و کیفیت آزمایشگاه‌ها وجود دارد. این استاندارد، همه جزییات مربوط به انجام دقیق و صحیح هر آزمون را به دو بخش فنی و سیستمی تقسیم کرده است. بخش فنی آن به الزامات فنی آزمایشگاه، شامل کالیبراسیون دستگاه‌ها، شرایط محیطی، روش انجام آزمون و غيره می­‌پردازد و بخش سیستمی، الزامات فنی را در چارچوب یک سیستم مدیریت کیفیت منطبق بر استاندارد ISO 9001 ارایه می­‌دهد. به همین علت با وجود آن­که یک الزام نیست توصیه می­‌شود ابتدا در آزمایشگاه استاندارد ISO 9001 پیاده­‌سازی و جاري شود و سپس براي کسب اعتبارنامة ISO/IEC 17025 اقدام شود. به‌ويژه آن­که بخش سیستمی ISO/IEC 17025 انطباق کاملی بر الزامات ISO 9001 دارد و اگر آزمایشگاهی ISO/IEC 17025 را استقرار دهد عملا ISO 9001 را نیز مستقر کرده است. پس می­‌توان پیاده‌سازی ISO 9001 را مقدمه مناسبی برای استقرار ISO/IEC 17025 به حساب آورد.
طی دو ده‌ه اخیر، شرایط فعالیت در سازمان­‌ها و صنایع پیشرفته تغییرات اساسی کرده است که این تغییرات را می­‌توان در بعد تکنولوژی، شرایط بازار و خواسته‌‌های مشتری جا داد. فعالیت در محیطی که تغییر و عدم اطمینان از ویژگی­‌‌های اصلی آن است؛ نيازمند پذیرش تغییرات و ایجاد و بهبود در انعطاف‌پذیری و پاسخ­‌گویی است [5]. امروزه در عرصه جهانی، داشتن گواهی استاندارد و رعایت آن در هر زمین‌های الزامی شده‌است و در بازار‌های جهانی نيز بدون هیچ ارفاقی، کالا و خدمات غیر استاندارد، از چرخه استفاده مصرف کنندگان خارج می­‌شود. در واقع استانداردها شامل هر مقول‌های شده­‌اند؛ از آموزش در دانشگاه‌ها تا رفتار‌های اجتماعی و غيره در این میان استاندارد‌های مدیریت کیفیت، نقش و جایگاه ویژ‌های دارند. این استانداردها به جز نوع کار انجام گرفته در هر سازمان، به چگونگي انجام کار و ایجاد مستندات و ارتباط درون سازمانی و همچنين چارچوب فعالیتی که بر اساس آن سازمان تاسیس شده اهمیت می­‌دهند و ضمن ایجاد ساختاري مشخص در سازمان و کمک به تقسیم وظایف، حفظ و بهبود دانش و تجربه کاری را ممکن می‌سازند. استاندارد‌های مدیریت کیفیت مختلفي در زمینه‌‌های تخصصی وجود دارد. به عنوان نمونه، ISO/IEC 27001 در زمینه مدیریت امنیت اطلاعات و یا ISO/IEC17020 برای سازمان­‌‌های بازرسي و ISO/IEC17025 به منظور انجام صحیح و دقیق فرايندهاي انجام آزمون­‌ها در آزمایشگاه‌ها تدوین شده­‌اند.
استانداردISO 9001 قدیمی­‌ترین و معروف­‌ترین استاندارد مدیریت کیفیتی است که در ایران شناخته مي شود و امروزه در بيشتر سازمان‌ها، پیاده‌سازی این استاندارد و استاندارد‌های ISO14001 (در زمينه محیط زیست) و OHSAS18001 (استاندارد مدیریت سیستم ایمنی و بهداشت) از الزامات فعاليت به حساب می‌آیند و کمتر شرکت، کارخانه و حتی در بعضی مواقع فروشگاهی بدون پیاده‌سازی این استانداردها قابل تصور است. تأييد پیاده‌سازی استانداردی مانند ISO 9001 در هر سازمان، با ارايه گواهی مربوطه قابل اثبات است. اين گواهي، توسط سازمان‌‌های صادركنندة گواهينامه كيفيت صادر می‌گردد. CB‌های مختلفی در ایران فعال هستند. این طیف متنوع از یک نوع سازمان خاص (CB) که قرار است به بحث مدیریت کیفیت بپردازند، با سطوح کیفیتی گوناگونی فعالیت می‌کنند. دلیل تفاوت سطح کیفیت این سازمان‌ها نیز بسیار واضح است. استاندارد‌های مدیریت کیفیت، ابزاری در دست مدیران ارشد سازمان‌ها هستند كه مانند کاربران یک نرم‌افزار که می‌توانند يا تنها به خاطر داشتن آن برنامه فخر بفروشند؛ یا در حد نیاز از آن استفاده کنند و این تفاوت دیدگاه مدیران، باعث تفاوت عملکرد CB‌‌های مختلف شده‌است.
درباره استاندارد‌هایی مانند ISO/IEC17025 اوضاع متفاوت است. اگرچه این استاندارد نیز ابزاری در دست مدیر ارشد است و اثربخشی آن در آزمایشگاه به دیدگاه او وابسته است اما اعتبارنامه آن توسط سازمان­‌‌های اعتباردهنده صادر می‌گردد. در واقع این سازمان­‌ها صلاحیت CB ‌ها را نیز تعیین می­‌کنند. ISO 9001 استانداردی است که سازمان، انطباق فعالیت­‌‌هایش بر آن­را اثبات می­‌کند اما در ارزیابی آزمایشگاه، باید صلاحیت آن در انجام صحیح و دقیق آزمون­‌ها منطبق بر الزامات ISO/IEC17025 نيز ثابت شود و شاید به همین دلیل است که پیاده‌سازی آن کار بسیار سختی است.
در هنگام پیاده­‌سازی استاندارد ISO/IEC17025 در آزمایشگاه، پرسنل احساس می‌کنند لازم است مباحث فنی که حوزه تجربه و کارکرد ایشان است را به قالبی غریبه و ناآشنا درآورند بنابراين ناخودآگاه در برابر آن مقاومت نشان خواهند داد.
اغلب برنامه ‌های کیفیت به دو دلیل شکست می خورند سامان‌های دارند بدون انگیزه و یا انگیز‌های بدون سامانه [6] و این خود دلیلی است بر اولویت داشتن استقرار استانداردی که تنها به بحث سیستمی می­پردازد و باعث می­شود پرسنل بدون هرگونه احساس ناامنی شغلی، بتوانند با فرایند‌های سیستم­‌های مدیریت کیفیت آشنا شده، حتی از منافع آن بهره­مند شوند. همچنین پیاده­سازی استاندارد مذکور باعث می­شود سازمان با هزینه بسیار کمتری از هزینه‌‌های گزاف استقرارISO/IEC 17025 یک ممیزی جدی را تجربه کند که باعث کاهش استرس کارکنان در مقابل سایر ارزیابی­ها و رفع بسیاری از نقاط ضعف سازمان می­شود. حتی اگر یک آزمایشگاه فقط ISO 9001 را استقرار دهد منافع بی­شماری به دست خواهد آورد، هرچند در بلند مدت عدم استقرار ISO/IEC 17025 برای هر آزمایشگاه،باعث حذف آن از عرصه رقابت خواهد شد.

امروزه دانش و نوآوری به عنوان عوامل مهم ایجاد ثروت پذیرفته شده­اند. دانش در این عصر عامل اصلی برای تولید اقتصادی به شمار می­آید و با ارزش­ترین دارایی در اقتصاد دانش محور، دارایی­‌های فکری است که به دانش و تجربه کسب شده توسط کارکنان یا ذخیره شده در شبکه‌‌های دیجیتالی یا سری داده‌ها ارجاع دارد[7]. از الزامات این استاندارد، مستندسازی کلیه اقداماتی است که در آزمایشگاه انجام می­شود و بر نتایج اثر می­گذارند این مستندسازی باعث شفافیت بیشتر مراحل انجام آزمون و دفاع قابل اثبات از اقدامات انجام گرفته و صلاحیت آزمایشگاه نزد مراجع علمی و قانونی می­شود ضمن آن­که حفظ و نگهداری قاعده­مند سوابق در آزمایشگاه، انجام کار را آسان­تر می­کند و از دانش حاصل شده در طول زمان به واسطه کار و تجربه به نحو مطلوب محافظت می­شود.

در محیط پویا، چالشی و رقابتی کسب و کار امروز، بالنده­سازی منابع انسانی و حرکت سازمان­ها به طرف سازمان­‌های یادگیرنده از الزامات موفقیت در چنین محیطی است امروزه سازمان­ها باید بتوانند دانش مورد نیاز را برای ارایه خدمات و تحقق ماموریت­ها و اهداف سازمانی، کسب یا تولید کرده و بین کارکنان به اشتراک بگذارند[8]. بحث آموزش در این استاندارد اهمیت فراوانی دارد در واقع سازمانی که استاندارد مذکور را رعایت می­کند موظف است از کارکنان واجد شرایط بر مبنای تجربه، مهارت، آموزش و تحصیلات استفاده کند ضمن آن­که بایستی صلاحیت مورد نیاز انجام دهنده هر یک از مشاغل از پیش تعیین شود و کارکنان آگاهی لازم در زمینه فعالیتشان را کسب کنند. با توجه به آن­که نتایج آزمون­‌های انجام گرفته در آزمایشگاه، موجب قضاوت در امور مختلف و سرمایه­‌گذاری­‌‌های کلان می­شود و انجام این آزمون­ها معمولا نیاز به تخصص بالا دارد و تجهیزات مورد استفاده بسیار گران و در مواردی نیز غیرقابل جایگزین هستند. سامانه مدیریت کیفیت می­تواند با ایجاد یک ساختار آموزشی مناسب و مشخص کردن فرایندها، خطای احتمالی نتایج آزمون در زمینه کار نیروی انسانی را تا حد زیادی کاهش داده امکان بازنگری و استفاده از تجربیات گذشته را فراهم کند.

بی شک شرایط محیطی نقش بزرگی در آزمون­‌های آزمایشگاهی دارد و این باعث شده است یکی از بند‌های فنی استاندارد ISO/IEC 17025 به مبحث شرایط محیطی آزمایشگاه بپردازد به گون‌های که این شرایط باید با دقت فراوان کنترل شود. در استاندارد ISO 9001 با این ریزبینی به شرایط محیطی پرداخته نشده است لیکن با توجه به این­که در این استاندارد بر ایجاد محیط مناسب برای دستیابی به الزامات محصول تاکید شده است عملا باعث می­شود شرایط محیطی مناسبی برای انجام آزمون­ها فراهم شود.

محصول با کیفیت، نتیجه خرید مواد و خدمات و استفاده از پیمان­کاران با کیفیت است که این مهم به شرط برقراری یک سیستم مدیریت کیفیت و عمل به آن ممکن می­شود این استاندارد در این زمینه قاعده مشخصی دارد که عمل درست به آن می­تواند برای آزمایشگاه سودمند باشد.

بدون معیار‌های اندازه گیری، مدیران، تنها سرپرست هستند. مدیریت بدون سنجه یا معیار اندازه گیری عملکرد، همچون پرواز با چشمان بسته است؛ بنابراین امروزه بسیاری از سازمان­ها آموخته اند که برخی معیارها را برای عملکرد عملیاتی یا برای برآورده کردن نیاز‌های ذی­نفعان خارجی اندازه گیری کنند[9]. بر طبق این استاندارد و در صورت پیاده سازی آن در آزمایشگاه باید معیارها، اهداف و منابع، مشخص و ثبت شوند همچنین زمان و فرایند ممیزی مشخص و اجرایی و ثبت شود و بر مبنای همین فرایند، موارد نامنطبق با اهداف و برنامه‌ها ثبت و اصلاح شوند. ضمن آن­که این سیستم، فضایی ایجاد می­کند که بتوان بر مبنای آن اقدامات پیش­گیرانه­ پیشنهادی از طرف همه پرسنل را بررسی و اجرایی کرد.

در دنیای امروز استاندارد‌های مدیریت کیفیت در هر کاری از جمله در بخش خدمات جای خود را باز کرده اند و هر کدام از استاندارد‌های تخصصی مدیریت کیفیت، در حوزه کارکرد خود ابزار مناسبی برای ارایه خدمات بهتر به حساب می آیند. در این میان استانداردISO 9001  جایگاه ویژه ای دارد و به خصوص استقرار آن در آزمایشگاه ‌های انجام آزمون، علاوه بر آن که مقدمه بسیار موثر و سودمندی برای استقرار استاندارد ISO/IEC 17025 است خود به تن‌هایی می تواند در زمینه ‌های مختلفی کار آزمایشگاه‌ها به عنوان مراکزی که نقش مهمی در تصمیم گیری و قضاوت بشر در زمینه ‌های مختلف دارند؛ را بهبود دهد و لازم است در این زمینه تشویق و ایجاد انگیزه بیشتری از طرف مراکز دارای صلاحیت صورت پذیرد.